IECQ QC080000有害物質(zhì)過(guò)程管理體系標(biāo)準(zhǔn)第八部分內(nèi)容?解讀
QC080000標(biāo)準(zhǔn)：8、運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制在HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過(guò)程中，適宜時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容:a)確定其 HSF管理中針對(duì)產(chǎn)品及過(guò)程的 HSF要求，同時(shí)確定所有相關(guān)過(guò)程中 HS 控制的管理要求;b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則:1)用于確保提供HSF輸出和 HSF 產(chǎn)品的過(guò)程;2)符合法律法規(guī)要求和顧客要求的HSF 輸出和 HSF產(chǎn)品的接收;c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)的HSF要求所需的資源;d)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以滿足以下目的:1)確信過(guò)程已按策劃進(jìn)行，包括對(duì)產(chǎn)品的 HSF特性可能有負(fù)面影響的過(guò)程的成文信息;2)證實(shí)產(chǎn)品符合其HSF要求;3)滿足法律法規(guī)和顧客在有關(guān)HS管理的成文信息方面的要求.為了保證HSF符合性，組織應(yīng)對(duì)策劃的更改予以控制，對(duì)非預(yù)期更改的后果予以識(shí)別和驗(yàn)證。必要時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的HSF特性有負(fù)面影響的更改不應(yīng)在沒有顧客批準(zhǔn)的情況下予以實(shí)施。組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控，以保證來(lái)源于這些過(guò)程的輸出或產(chǎn)品和服務(wù)的 HSF符合性。（見8.4)注:“負(fù)面影響”可包括但不限于受HS污染或與HS混雜等。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的HSF要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括:a)獲取法律法規(guī)和顧客對(duì)HSF產(chǎn)品和HS控制的要求;b)提供顧客和/或法律法規(guī)主管部門所要求的有關(guān)產(chǎn)品和過(guò)程的HSF特性的信息,必要時(shí)包括HS數(shù)據(jù)、HSF成文信息、HSF符合性證據(jù);c)處理涉及 HSF管理(包括更改）的問詢、合同或訂單;d)獲取有關(guān)產(chǎn)品和過(guò)程 HSF符合性的顧客反饋，包括顧客投訴;e)處置或控制與HSF符合性有關(guān)的顧客財(cái)產(chǎn);f)制定對(duì)應(yīng)急措施（例如發(fā)現(xiàn)HS不合格產(chǎn)品時(shí))的特定要求。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)HSF要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品HSF要求時(shí)，以及確定顧客對(duì)HS控制的管理要求時(shí)，組織應(yīng)確保對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括:a)適用于產(chǎn)品和過(guò)程的 HSF法律法規(guī)要求;b)顧客規(guī)定的 HSF 要求;c)組織規(guī)定的HSF要求。組織應(yīng)滿足自己作出的關(guān)于HSF產(chǎn)品和服務(wù)的聲明。組織應(yīng)確定收集、傳達(dá)和概括這些要求相應(yīng)的職責(zé)和渠道，并確定這些要求如何應(yīng)用于組織的產(chǎn)品。注:HSF要求可以包括但不限于HS 限制、標(biāo)識(shí)/標(biāo)記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、HS檢測(cè)、供應(yīng)鏈內(nèi)信息溝通、向法律法規(guī)主管部門進(jìn)行通報(bào)、更改匯報(bào)、管理體系、審核。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審組織應(yīng)確保有能力滿足針對(duì)產(chǎn)品的 HSF要求和有關(guān)HS控制的管理要求，包括組織作出的關(guān)于HSF產(chǎn)品的聲明。組織應(yīng)確保評(píng)審人員的能力且評(píng)審結(jié)果以合理的證據(jù)為依據(jù)。適用時(shí)，組織應(yīng)保留有關(guān)評(píng)審結(jié)果和任何針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新 HSF要求的成文信息。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改更改應(yīng)予以確認(rèn)、評(píng)審和溝通，以確保組織繼續(xù)具備滿足HSF要求的能力。注:更改包括但不限于:–適用的法律法規(guī)要求和顧客要求;一組織要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程應(yīng)包括組織產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)，適用時(shí)還應(yīng)包括產(chǎn)品和服務(wù)的提供中可能包含的所有生產(chǎn)過(guò)程、工具、夾具與固定裝置和輔料的開發(fā)。組織對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程輸出的HSF符合性負(fù)責(zé)。注:生產(chǎn)過(guò)程包括最終設(shè)計(jì)確認(rèn)后的所有活動(dòng)，例如制造、包裝、標(biāo)識(shí)、交付、文檔化。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)HSF產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，包括:a)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的過(guò)程中為產(chǎn)品HSF特性的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)確定合適的階段和方法;b)與HSF符合性有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限;c)內(nèi)外部資源需求，適用時(shí)包括對(duì)外部供方合作或支持的需求和對(duì)顧客參與的需求;d)對(duì)HSF產(chǎn)品和服務(wù)的后續(xù)供應(yīng)的要求;e)證明HSF要求得到滿足所需的成文信息。在策劃設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)在成文信息中對(duì)任何HS的使用予以識(shí)別,同時(shí)應(yīng)制定計(jì)劃以控制并最終取代或消除該 HS。8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入時(shí)，應(yīng)將HSF要求納入考慮。組織應(yīng)考慮:a)來(lái)源于以往類似產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息，包括所用材料或部件的HS信息;b)用于HS 控制的產(chǎn)品和過(guò)程HSF要求，以及策劃運(yùn)行的過(guò)程中確定的 HSF輸出和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開發(fā)方面與HSF要求相關(guān)的成文信息。8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保:a)規(guī)定 HSF符合性方面擬獲得的結(jié)果;b)實(shí)施評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足HSF要求的能力，包括評(píng)審所采用證據(jù)的有效性;c)實(shí)施驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足HSF符合性方面的輸入要求。驗(yàn)證使用的方法應(yīng)予以確定和確認(rèn)。d)必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品的HSF符合性實(shí)施確認(rèn)，必要時(shí)考慮顧客的參與。設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的控制措施不僅應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)，還應(yīng)應(yīng)用于正在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的過(guò)程、工具、夾具與固定裝置和輔料。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制活動(dòng)的成文信息，包括確定 HSF要求、評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。注:盡管在確定HSF符合性時(shí)，設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)活動(dòng)往往不適用，但因HS 控制產(chǎn)生的對(duì)規(guī)定的應(yīng)用或預(yù)期使用的潛在影響，仍宜予以考慮。8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出符合以下條件:a)滿足HSF輸入的要求;b)滿足后續(xù)產(chǎn)品提供過(guò)程的需要（例如內(nèi)外部溝通，外部過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的提供，生產(chǎn)，產(chǎn)品標(biāo)記，信息發(fā)布，通報(bào),跟蹤防護(hù)等）﹔c)包括或引用HSF要求中對(duì)HSF符合性監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括或引用接收準(zhǔn)則;d)規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)的有害特性;e)包含經(jīng)過(guò)確認(rèn)和鑒定的過(guò)程、外部供方提供的產(chǎn)品或服務(wù)及其潛在的HS風(fēng)險(xiǎn)水平（針對(duì)具體的 HS) ;f)包含與法律法規(guī)或顧客HSF要求相符的HSF成文信息。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息。8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改組織應(yīng)識(shí)別和控制可能導(dǎo)致產(chǎn)品的HSF特性發(fā)生改變的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改。必要時(shí)應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，如有相應(yīng)要求，應(yīng)在實(shí)施更改前獲得顧客的授權(quán)甚至批準(zhǔn)。這類更改的成文信息應(yīng)予以保留。注:更改包括但不限于:-產(chǎn)品、服務(wù)或過(guò)程的準(zhǔn)則更改;-產(chǎn)品和材料更改;–過(guò)程更改。8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合HSF要求。組織應(yīng)確定相應(yīng)的控制措施以應(yīng)用于對(duì)產(chǎn)品的HSF符合性有負(fù)面影響的外部供方和外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)。制定對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則時(shí)，組織應(yīng)考慮外部供方按照HSF要求提供過(guò)程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力。組織應(yīng)保留有關(guān)已獲鑒定的HSF外部供方的成文信息，其中應(yīng)包含該供方提供的且確認(rèn)過(guò)的HSF 過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)。注:為了加強(qiáng)符合性和風(fēng)險(xiǎn)管理，組織可考慮使用IECQ HSPM獲證組織作為外部供方。8.4.2控制類型和程度在策劃控制類型和程度時(shí)，組織應(yīng):a)考慮:1）組織持續(xù)滿足關(guān)于HS 控制的法律法規(guī)要求和顧客要求的能力受外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)影響的潛在風(fēng)險(xiǎn)水平;2)外部供方在HS管理方面的能力以及外部供方為確保HSF符合性所實(shí)施控制的有效性;b)只從經(jīng)過(guò)鑒定的外部供方采購(gòu)確認(rèn)過(guò)的HSF 過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)用于HSF生產(chǎn)，否則必須有成文的批準(zhǔn)信息;c)確定必要的驗(yàn)證活動(dòng)或其它活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足HSF要求;d)確保任何HSF采購(gòu)產(chǎn)品沒有污染或混雜的可能;e)及時(shí)識(shí)別供應(yīng)鏈更改，并重新確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品的 HSF符合性可能有負(fù)面影響的相關(guān)過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)。注:如果適用，以 HSF符合性為目的來(lái)確定并鑒定采購(gòu)路線和完整的供應(yīng)鏈?zhǔn)且豁?xiàng)良好的 HS管理實(shí)踐。8.4.3提供給外部供方的信息組織應(yīng)與外部供方溝通組織在下列方面的 HSF要求:a)待提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù);b)對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn):1)產(chǎn)品和服務(wù);2)有待外部供方實(shí)施的更改;c)外部供方與組織的互動(dòng)，包括應(yīng)急措施（例如當(dāng)發(fā)現(xiàn) HSF 不合格的采購(gòu)產(chǎn)品時(shí)）;d)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)為HSF 符合性實(shí)施的驗(yàn)證和審核活動(dòng);e)確?？勺匪菪缘腍SF產(chǎn)品標(biāo)識(shí);f）符合顧客及法律法規(guī)主管部門接受的格式和傳達(dá)渠道的成文信息，例如HS分析報(bào)告或化學(xué)成分?jǐn)?shù)據(jù);g)為了確保HSF符合性，外部供方對(duì)自身外部供方所實(shí)施的控制。注:為了確保新的供方完整理解這些要求，宜對(duì)他們給予特殊關(guān)注。@8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)該在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括:a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容:1)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品或進(jìn)行的活動(dòng)的HSF特性;2)針對(duì)存在HS污染或摻雜HS可能性的過(guò)程的預(yù)防措施;b)規(guī)定材料和技術(shù)的使用，過(guò)程運(yùn)行的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境;c)在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程的控制準(zhǔn)則以及輸出或產(chǎn)品的HSF接收準(zhǔn)則;d)采取措施，防止可能引入HSF風(fēng)險(xiǎn)的人為錯(cuò)誤。8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性組織應(yīng)在產(chǎn)品提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量的要求來(lái)識(shí)別輸出的 HSF狀態(tài)。組織應(yīng)按照法律法規(guī)、顧客或組織自己在 HS 控制方面的要求標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。組織應(yīng)在必要時(shí)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保留所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯性。對(duì)包含任何HS 的過(guò)程應(yīng)予以唯一標(biāo)識(shí)并控制，以預(yù)防HSF產(chǎn)品受到HS污染。8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)確保來(lái)源于外部供方（包括顧客指定的外部供方)的材料和元器件在使用前其HSF符合性已得到驗(yàn)證。當(dāng)發(fā)現(xiàn)該財(cái)產(chǎn)的HSF特性不合格時(shí),組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告此事并保留相關(guān)成文信息。8.5.4防護(hù)組織應(yīng)對(duì)輸出和產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，以確保對(duì)相應(yīng)要求的 HSF符合性，包括:a)組織應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品的HSF特性;b)組織應(yīng)確保用于規(guī)定產(chǎn)品的 HSF符合性的任何標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)的完整性;c)HSF合格的和不合格的材料、元器件和產(chǎn)品應(yīng)按已規(guī)定的過(guò)程予以隔離、明確標(biāo)識(shí)和處理;d)正確地放行中間輸出或產(chǎn)品用于HSF生產(chǎn);e)與HSF 不合格產(chǎn)品的存儲(chǔ)和使用相關(guān)的成文信息應(yīng)予以保留。8.5.5交付后活動(dòng)組織應(yīng)滿足HS控制方面與產(chǎn)品相關(guān)的對(duì)交付后活動(dòng)的要求。組織應(yīng)保留適宜的成文信息作為HSF符合性的證據(jù)，用于證明產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)法律法規(guī)要求或顧客要求的符合性。至少應(yīng)在相關(guān)法律法規(guī)要求或顧客要求提出的時(shí)間段內(nèi)保留成文信息。這些成文信息的有效性和效力應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間段內(nèi)進(jìn)行評(píng)價(jià)。組織應(yīng)確保HSF符合性聲明的依據(jù)合理。當(dāng)法律法規(guī)主管部門或顧客提出要求時(shí)，組織應(yīng)與之合作采取確保符合HSF要求所需的任何措施。注1:HS 控制方面的交付后活動(dòng)可包括但不限于提供HS數(shù)據(jù)和相關(guān)成文信息和使其可獲得、按要求撤回或召回產(chǎn)品和要求的其它措施。注2:此處成文信息可包括但不限于技術(shù)文檔和符合性聲明檔案、供方聲明、合同協(xié)議、材料聲明或檢測(cè)報(bào)告。8.5.6更改控制組織應(yīng)對(duì)可能改變產(chǎn)品HSF特性的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證(必要時(shí))和控制，以確保對(duì)HSF要求的持續(xù)符合性。當(dāng)適用的法律法規(guī)和顧客有要求時(shí)，應(yīng)在實(shí)施更改前向顧客報(bào)告更改并得到顧客的批準(zhǔn)。評(píng)審、驗(yàn)證和批準(zhǔn)更改的結(jié)果應(yīng)作為成文信息予以保留，同時(shí)還應(yīng)包括授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品的 HSF要求已得到滿足，適用時(shí)，成文信息、標(biāo)識(shí)、HSF符合性聲明或HS信息、標(biāo)簽都在產(chǎn)品和服務(wù)放行前正確地附于產(chǎn)品。HSF輸出或產(chǎn)品按適用的要求得到了放行。8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)對(duì)HSF 不合格輸出進(jìn)行識(shí)別，將其與合格輸出隔離，并防止在沒有適宜的法律法規(guī)主管部門或顧客的允許下對(duì)不合格品的非預(yù)期使用或交付。如果在交付后發(fā)現(xiàn)了HSF不合格輸出，組織應(yīng)按法律法規(guī)或顧客的要求告知顧客或通報(bào)法律法規(guī)主管部門。不合格產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行跟蹤并在有要求時(shí)從顧客撤回或從市場(chǎng)召回。應(yīng)對(duì)與HSF 不合格輸出相關(guān)的外部供方予以識(shí)別，并告知不合格以確保供方采取糾正措施。8.7.2組織應(yīng)保留下列成文信息:a)描述HSF不合格的，包括檢測(cè)到的 HS、含有該種HS的材料或輸出以及涉及該HS的過(guò)程;b)描述已識(shí)別的相關(guān)外部供方和顧客;c)描述所采取的措施;d)適用時(shí)，證明顧客對(duì)交付的批準(zhǔn)。
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[2023-08-16]
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