質(zhì)量管理體系?ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風險？
質(zhì)量管理體系?ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風險？
引言 -- 解釋基于風險思維的概念。
第四章 -- 要求組織確定QMS過程并應對風險及機遇。
第五章 -- 要求最高管理層：
-- 提高基于風險思維的意思；
-- 確定及應對影響產(chǎn)品/服務符合性的風險和機遇
第六章-- 要求組織識別與QMS績效相關的風險及機遇，并制定適宜的應對措施。
第七章 -- 要求組織確定并提供所需的資源。
第八章 -- 要求組織管理其運行過程。
第九章 -- 要求組織監(jiān)視、測量、分析及評價應對風險和機遇措施的效果。
第十章-- 要求組織糾正、預防或減少非預期結果并改進QMS ，更新風險和機遇。
注：風險總是存在的，隨時都要保持適度的關注（第七、八章）。
為什么要使用基于風險的思維？
成功的組織自覺運用基于風險思維，因為帶來的好處：
改進管理方式
建立主動改進式的企業(yè)文化
協(xié)調(diào)一致
保證產(chǎn)品和服務質(zhì)量一致性
提升顧客信任和滿意度
怎么來做基于風險的思維？
識別風險 – 這要基于所處的背景環(huán)境。
使用基于風險的思維來劃分過程的優(yōu)先順序。
以風險的優(yōu)先順序來管理過程。
ISO 9001:2015 沒有規(guī)范的風險管理要求。
ISO 31000 《風險管理 — 原則與指南 》對想要或需要更規(guī)范方法來管理風險的組織可能是個有 用參考文件（但不是強制使用
平衡考慮風險與機遇
分析并確定風險的優(yōu)先順序
什么是利益相關方？
在2015版標準第3章的術語和定義中給出了利益相關方的定義：那就是能影響或某項決策或活動影響的個人或組織，例如，客戶、所有者、組織內(nèi)部人員、供應商、銀行家、協(xié)會、合伙人或者競爭者、反對者在內(nèi)的社會團體。
新版標準體系文件怎么寫？
對于企業(yè)來說，沒有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實則要求更嚴了，就好像蹣跚學步的小孩，拜托了學步機或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。
ISO 9001:2015 能帶來哪些益處？
新標準要求組織的質(zhì)量管理體系（QMS）與組織的業(yè)務流程予以整合與統(tǒng)一：
賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領導和參與組織的質(zhì)量管理體系。
引入“基于風險的思維”的理念，該理念引導組織將資源重點分配到處理關鍵和主要風險、以及可能帶來重大機會的領域。
新增“組織環(huán)境”的要素并作為整個質(zhì)量管理體系的核心與基礎。作為一個追求持續(xù)成功的組織，需要了解和持續(xù)監(jiān)視對組織具有重要影響的內(nèi)部和外部因素，可能包括宏觀環(huán)境與微觀環(huán)境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術的演進、以及競爭對手的動態(tài)等等，做到知己知彼。
統(tǒng)一的標準結構適用于所有的管理體系標準，有利于整合與兼容不同的管理體系。
什么是過程方式審核？
過程方法審核是指以組織的實際運作流程為審核主線，遵循系統(tǒng)的、相互關聯(lián)的審核模式，對組織的質(zhì)量管理體系、過程、績效和風險管理等作出系統(tǒng)評價的審核方式。
什么樣的文件屬外來文件？
不是體系要求的文件，需要在組織內(nèi)傳達執(zhí)行的文件，都屬于外來文件。
好的質(zhì)量體系如何在公司去推廣？
運用好質(zhì)量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運用質(zhì)量管理體系去實施。
[2023-08-16]
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