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IS09001:2015版質(zhì)量管理體系修訂具體體現(xiàn)在26個方面


?國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的IS0 9001: 2015 標(biāo)準(zhǔn)與IS0 9001: 2008 標(biāo)準(zhǔn)相比進(jìn)行了較為了便于使用者實施多個ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn),并便于使用者將質(zhì)量管理體系更好地與其他管理體系融合,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了一個指導(dǎo)文件——ISO/IEC Directives 2013。該指導(dǎo)文件為管理體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)模板,即“標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)”,該模板的具體要求是:                                                        

第一章 范圍

第二章 規(guī)范性引用文件

第三章 術(shù)語和定義

第四章 組織的環(huán)境

第五章 領(lǐng)導(dǎo)力

第六章 計劃

第七章 支持

第八章 運(yùn)行

第九章 績效評價

第十章 改進(jìn)。  

IS0 9001: 2015 版質(zhì)量管理體系遵循這一標(biāo)準(zhǔn)模板格式進(jìn)行了修訂和補(bǔ)充。本次修訂具體體現(xiàn)在以下26個方面:                                           

第一,將2008版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的:本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”,也可指“服務(wù)”更改為:產(chǎn)品和服務(wù),將產(chǎn)品和服務(wù)并列。

第二,按照“ISO/IEC Directives 2013 ”的要求,新增:“4. 1 理解組織及其背景和4. 2理解相關(guān)方的需求和期望”。

第三,明確提出應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,并建立質(zhì)量管理體系的范圍。

第四,關(guān)于刪減:不再局限于2008版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的第7章。

第五.對最高管理者明確提出了“對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任”等十項要求。

第六,明確提出了質(zhì)量方針應(yīng)在組織內(nèi)得到理解、溝通、應(yīng)用等要求,質(zhì)量方針需保持成文信息。

第七,取消了最高管理者代表的具體要求,將2008版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于最高管理者代表的內(nèi)容合并到了最高管理者的職責(zé)中。

第八,新增了6. 1條款:“應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施”,表面上看好像無“預(yù)防措施”這一條款,但通過添加“應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施”這一要求,而強(qiáng)化了預(yù)防措施,避免質(zhì)量事故的發(fā)生。

第九,新版標(biāo)準(zhǔn)明確提出目標(biāo)需保持文件化的信息。

第十,在新版標(biāo)準(zhǔn)7. 1. 1總則中,明確提出了:現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限及需要從外部供方獲取什么的要求。

第十一,在新版標(biāo)準(zhǔn)7. 1. 4過程運(yùn)行環(huán)境中增加了社會和心理兩個方面的因素,使得質(zhì)量保障環(huán)境更充分。

第十二,刪除了對計算機(jī)軟件的確認(rèn)要求。

第十三,新增了7. 1. 6組織知識,關(guān)注了涉及組織核心技術(shù)等方面知識的保護(hù),

第十四,將2008版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的“能力、培訓(xùn)和意識”分為“能力”和“意識”兩部分。

第十五,對于“溝通”,明確提出了溝通“溝通的內(nèi)容、溝通的時機(jī)、溝通的對象、如何溝通、由誰負(fù)責(zé)溝通”五要素。

第十六,不再把質(zhì)量手冊作為硬性要求的條款。

第十七,新版標(biāo)準(zhǔn)在“產(chǎn)品與服務(wù)要求”條款中,對與顧客的溝通新增了兩條要求:“顧客財產(chǎn)的處理和控制”以及“相關(guān)時,確定應(yīng)急措施的特定要求”。

第十八,將2008版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的“設(shè)計與開發(fā)的評審、驗證、確認(rèn)”合并成“產(chǎn)品與服務(wù)的設(shè)計開發(fā)”,明確“可以按照適合組織的方式單獨或任意組合進(jìn)行”。

第十九,新版標(biāo)準(zhǔn)新增了8. 4條款“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”,強(qiáng)化了對外包的控制。

第二十,將2008版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的7. 5. 1和7. 5. 2合并成了新版標(biāo)準(zhǔn)的8. 5. 1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”。

第二十一,將2008版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的“顧客財產(chǎn)”修改為:“顧客或外部供方的財產(chǎn)”,明確了顧客或外部供方財產(chǎn)可以包括:“原材料、組件、工具或設(shè)備、顧客現(xiàn)場、知識產(chǎn)權(quán)和個人數(shù)堀”

第二十二,新版“防護(hù)”中,明確規(guī)定了防護(hù)的內(nèi)容包括標(biāo)識、搬運(yùn)、污染控制、包裝、儲存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。

第二十三.新版標(biāo)準(zhǔn)增加了8. 5. 5條款“交付后的活動”。

第二十四,新版標(biāo)準(zhǔn)增加了8. 5. 6條款“變更控制”。

第二十五,新版標(biāo)準(zhǔn)將2008版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的8. 2. 3“過程的監(jiān)視和測量”及8. 2. 4“產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”全部整合到了新版標(biāo)準(zhǔn)的“9. 1. 1總則”當(dāng)中。

第二十六,新版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)在格式上符合“ISO/IEC Directives 2013 ”的要求。

參考文獻(xiàn):

ISO9001質(zhì)量管理體系要求


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